【Udemy中英字幕】ISO 14971 Risk Management for AI/ML Medical Devices

ISO 14971 人工智能/机器学习医疗设备风险管理

基于 AAMI/BSI TR 34971 的 ISO 14971 在人工智能机器学习中的应用

讲师：eQMS Innovation

双语IT资源独家Udemy付费课程，独家中英文字幕，配套资料齐全！

用不到1/10的价格，即可享受同样的高品质课程，且可以完全拥有，随时随地都可以任意观看和分享。

您将学到什么

• 了解医疗器械中特定于人工智能的风险管理
• 了解基于人工智能的医疗设备的监管要求
• 实施全面的风险管理流程
• 识别并减轻人工智能特有的风险
• 确保上市后监督和持续改进

探索相关主题

• 人工智能（AI）
• 其他 IT 和软件
• 信息技术与软件

要求

• 对医疗设备和人工智能的基本了解 学习者应该对医疗设备以及人工智能 (AI) 在医疗保健应用中的使用方式有基本的了解。熟悉基本的人工智能概念（例如机器学习模型及其应用）很有帮助，但不是强制性的。
• 熟悉风险管理原则 具备风险管理或质量保证流程（任何行业）方面的经验将大有裨益。这包括风险评估、缓解策略和合规性等概念。
• 渴望学习 无需具备 ISO 14971 或 AAMI/BSI TR 34971 经验。欢迎初学者，本课程将涵盖理解和管理基于 AI 的医疗设备风险所需的所有关键概念、标准和实践。

描述

本课程提供关于如何应用AAMI/BSI TR 34971和ISO 14971标准来管理基于AI 的医疗设备的风险的深入培训。学习者将探索这些全球公认的框架如何确保整个产品生命周期的安全性、合规性和质量。通过关注特定于 AI 的挑战（例如算法偏差、模型漂移和数据完整性），参与者将获得宝贵的见解，以减轻与医疗保健领域 AI 技术相关的风险。

本课程涵盖了危害识别、风险分析、风险控制和剩余风险评估等重要主题。此外，学习者还将了解如何将风险管理实践整合到医疗器械部署的开发和上市后监督阶段。

实际示例和案例研究用于说明人工智能驱动的医疗设备如何满足监管要求，同时保持高水平的性能和安全性。本课程包括多个模板，学习者可以应用这些模板来简化风险管理流程。到课程结束时，学习者将掌握有效实施符合ISO 14971和AAMI/BSI TR 34971的风险管理流程的知识，确保其基于人工智能的设备符合国际标准和法规。本课程非常适合从事医疗器械行业产品开发、质量保证和监管事务的专业人士以及人工智能系统开发人员。

本课程适合哪些人：

• 监管事务专业人员：从事医疗器械监管合规工作的个人，需要了解 ISO 14971 和 AAMI/BSI TR 34971 的应用，以管理特定于 AI 的风险并确保监管一致性。
• 质量保证和风险管理专家：负责确保医疗器械安全、质量和性能的专业人员将受益于学习如何为基于人工智能的设备实施全面的风险管理流程。
• 医疗器械开发人员和工程师：参与创建或更新人工智能医疗设备的工程师和开发人员将获得有关如何识别和减轻人工智能特定风险（例如算法偏差和模型漂移）的重要见解。
• 医疗保健和人工智能爱好者：对人工智能和医疗保健创新感兴趣，想要了解人工智能技术与医疗器械法规、安全标准和风险管理的交集的个人。